Nedotknutelná čísla?

Může výsledek klinického vyšetření ublížit nemocnému? Neměl by, vždyť smyslem vyšetření je poskytnout informaci, která umožní správnou léčbu. Vysokou míru objektivity zahrnují takové výsledky vyšetření, které lze vyjádřit číslem. Aby se nestalo, že zdánlivě vysoce objektivní číselný výsledek zapůsobí na stanovení léčby nepříznivě, je třeba znát situace, kdy výsledek klinického vyšetření je a kdy není spolehlivý.

Nejsou úvahy, které přinášejí pochybnosti o spolehlivosti číselného výsledku klinického vyšetření, triviální a bez praktického významu? Existence komisí Světové zdravotnické organizace, které se touto problematikou zabývají v rámci standardizace vyšetřovacích postupů, naznačuje, že nejde o bezvýznamný problém. Mimoto je ve vyspělých zemích samozřejmostí existence kontrolních systémů, které pravidelně prověřují spolehlivost výsledků klinických laboratoří.

Kde je nebezpečí

Zdraví může ohrozit nesprávný výsledek, je-li v dobré víře ošetřujícím lékařem považován za spolehlivý. V důsledku závady přístroje nebo vinou lidského chybování může naměřená hodnota představovat 1. chybně patologický výsledek, 2. chybně nepatologický výsledek.

Chybně patologický výsledek lze odhalit, jestliže hodnota nekoreluje s průběhem nemoci nebo léčby nemocného. Jestliže dosažená hodnota je neslučitelná se životem (např. hladina hemoglobinu 8,0 g/l a nemocný žije), potom by měl být výsledek snadno zadržen kvalifikovanou výstupní kontrolou již v laboratoři. Jde-li o náhodnou (obvykle neúmyslnou) hrubou chybu, kterou způsobil pracovník laboratoře, stav věcí může odhalit opakované vyšetření nemocného, není-li již pozdě.

Chybně nepatologický výsledek unikne obvykle pozornosti. Bývá odhalen až dodatečně, jsou-li pečlivě zkoumány příčiny nezdaru léčby. U preventivních vyšetření je chybně nepatologický výsledek příčinou zanedbání lékařské péče.

Co to je „spolehlivý“ výsledek

Spolehlivý výsledek je správný a přesný. I když důsledkem nesprávnosti i nepřesnosti může být nesprávná naměřená hodnota, je třeba obě složky spolehlivosti odlišit, aby bylo možno snáze nejenom odhalit poruchu, ale také chybám předcházet.

Přesnost ověřujeme opakovaným vyšetřením téhož vzorku. Výsledky se nesmějí lišit více, než činí povolená analytická chyba dané vyšetřovací metody. Velikost povolené analytické chyby je známa a byla zjištěna dříve, než začala být v minulosti daná vyšetřovací metoda do klinické praxe zaváděna. Analytická chyba metody je menší, než může činit klinicky významná změna hodnoty vyšetřovaného znaku.

Správnost lze zjistit vyšetřením vzorku o známé hodnotě. Takovéto vzorky laboratoř nakupuje jako tzv. standardy. Správný výsledek se neliší od očekávané hodnoty více, než činí povolená analytická chyba dané metody.

Jak čelit nespolehlivým výsledkům

V souvislosti s kontrolou spolehlivosti výsledků klinických vyšetření mluvíme o 1. vnitřní kontrole kvality a 2. vnější kontrole kvality.

Vnitřní systém kontroly si zabezpečuje klinická laboratoř sama. Vnější systém kontroly je pravidelný a nezávislý systém kontroly správnosti – výsledky dosažené ve vnější kontrole jsou rozhodující pro názor, zda je daná konkrétní klinická laboratoř spolehlivá.

Vnitřní kontrola kvality

je soubor všech vnitřních opatření klinické laboratoře, která zajišťují, aby byl ošetřujícímu lékaři odeslán pouze spolehlivý výsledek. Zahrnují nejenom kontrolu vlastních pracovníků, ale především organizaci laboratoře, její kvalifikační strukturu, používání vhodných vyšetřovacích metod a možnost pracovníků aktivně se účastnit kontrolních vyšetření.

Výsledky kontrol je vhodné zpracovávat matematicky, což je možné snadno zautomatizovat pomocí počítačového programu. Lze odhalit nejen nespolehlivé pracovníky a přístroje, ale rovněž drobné trvalé odchýlení mnohem dříve, než nastalý trend bude nutno považovat za klinicky významnou chybu. Tuto drobnou chybu je potom možné včas odstranit (např. zavolat opraváře nebo provést novou kalibraci).

Pravidelné vnitřní kontroly nejsou levné, ve spolehlivých laboratořích mohou činit až 20 % nákladů. To znamená, že snížením spolehlivosti svých výsledků může laboratoř významně zlepšit svou ekonomiku (bohužel na účet zdraví nemocných).

Vnější kontrola kvality

je zajišťována ve vyspělých zemích jako mezinárodní, národní nebo regionální systém. Zahrnuje rozesílání kontrolních vzorků nezávislou kontrolní laboratoří a příjem výsledků vyšetření těchto vzorků z klinických laboratoří.

Nezávislost vnější kontroly je velmi důležitá. Kontrolní pracoviště by nemělo např. kalibrovat pro nějakou firmu vyšetřovací sety, a potom ve vnější kontrole zjišťovat kvalitu s nimi dosahovanou. Kontrolní pracoviště nemá vyhodnocovat výsledky z klinických laboratoří. Obdržené výsledky je třeba zadat do počítače a jméno kontrolované laboratoře zakódovat. Teprve takto anonymní výsledky je třeba poskytnout k vyhodnocení komisi (Steering Comittee), která není součastí kontrolní laboratoře.

Pro kvalitu práce kontrolní laboratoře je výhodná spolupráce s expertní laboratoří (souběžně zpracovává kontrolní vzorky) a s poradní komisí (Advisory Panel), která v daném oboru vyhodnocuje kontrolní systém v dlouhodobější perspektivě.

Způsoby vnější kontroly závisejí na vědním oboru. Např. v hematologii jsou rozesílány vzorky stabilizované krve, lyofilizované plazmy a krevní preparáty, vracejí se především číselné údaje. Naproti tomu je např. v parazitologii především důležité rozpoznat přítomnost parazita v preparátu.

Přínos národního systému kontroly kvality ke spolehlivosti klinických vyšetření může dokumentovat variační koeficient pro stanovení hemoglobinu ve Velké Británii. Při započetí vnější kontroly r. 1963 činil 7,6 %, r. 1975 byl dosažen variační koeficient 1,3 % a na této úrovni se udržuje dosud.

V českých zemích byl v některých oborech systém národní vnější kontroly kvality připravován (např. v klinické biochemii), třebaže tomu minulá mezinárodní izolace nepřála. V řadě klinických oborů však zůstaly případné pokusy o jeho založení potlačeny.

Před několika lety jsme např. nezávisle na transfuzní stanici vyšetřili hladinu hemoglobinu u žen, které přišly darovat krev. Všechny tyto ženy transfuzní stanice shledala zdravé a odběr jejich krve se uskutečnil. My jsme však při práci s okalibrovaným přístrojem zjistili, že přibližně každá desátá žena měla tehdy hladinu hemoglobinu tak nízkou, že se odběr krve uskutečnit neměl. Kdo měl pravdu? Vnější kontrola kvality chyběla.

Bez kvalifikované vnitřní a nezávislé vnější národní kontroly kvality celého systému státních a soukromých klinických laboratoří nelze objektivně zabezpečit, aby výsledky klinických vyšetření byly spolehlivé na současné úrovni poznání biologických a lékařských věd. Zdánlivá objektivita číselného výsledku nemůže potlačit riziko, že poskytnutý výsledek klinického vyšetření nemocnému ublíží. Připravovaný národní systém kontroly kvality klinických laboratoří by proto měl být důležitým mechanizmem, který by přispěl ke zlepšení péče o zdraví každého z nás.