Pokusy na člověku

V červencovém čísle Vesmíru Vladimír Pliška (viz Vesmír 82, 369, 2003/7) vyjasnil rozdíl mezi pokusem na zvířatech a pokusem na lidech ve vztahu k biomedicínskému výzkumu. Uvedl argumenty, proč není možné vzdát se ani pokusů na zvířatech, ani pokusů na lidech. Přestože poznatky získané v pokusu na zvířatech nelze vždy využít přímo, jsou nezbytným příspěvkem k teoretickému základu medicíny, bez nějž by nebyly možné klinické studie (tj. pokusy) s lidmi. Po menší exkurzi do historie uvedl zásady pravidel pro schvalování experimentů na zvířatech a na lidech. Pokusnou osobou však smí být jedině svéprávný dospělý dobrovolník, který je plně informován o riziku, jež podstupuje, včetně možných následků. Veliký problém tedy představují pokusy na nesvéprávných osobách (např. na duševně chorých nebo na dětech). Metodika experimentů požaduje kontrolní skupinu. Z etických důvodů však lze metodu pomocí placeba (tj. vyloučení zásahu) použít v pokusech na lidech jen u méně závažných patologických stavů. Redakce

Legální a etické normy

Interní pravidla a regulace klinických pokusů s lidmi existovaly již od počátku 20. století. V Německu byl v době Výmarské republiky v platnosti oběžník říšského ministra vnitra z 28. 2. 1931 označený jako „Závěrečný návrh směrnic pro nové léčebné postupy a provádění vědeckých pokusů na lidech“. Tato směrnice definuje nový léčebný postup (použití dosud nevyzkoušeného lékařského postupu k diagnóze, terapii či prevenci) odděleně od vědeckého pokusu na lidech a pro oba směry určuje pravidla, která je nutno dodržet: odůvodněnost, dobrovolnost, zásady lékařské etiky (např. nesmí být využívána sociální tíseň), respektování pacienta při zveřejňování výsledků atd. – tedy aspekty, které se v kategoričtější formě objevují i v současných normách. Německo bylo tehdy státem, který pociťoval potřebu zaujmout k této eticky závažné otázce formální stanovisko. Šlo však o lokální aktivity bez obecné závaznosti. Tak se jevila situace při zahájení norimberských procesů s lékaři, která byla z právního hlediska jistě pozoruhodná. Neexistovaly vlastně žádné přesvědčivé precedenční případy, o něž by bylo možno opřít obžalobu. Obhajoba naopak shromáždila závažné materiály o pokusech na vězních v jednotlivých státech USA, které vyvolaly během procesů vážnou diskusi. To vše lze vyčíst z rozsáhlých soudních protokolů. Výpovědi znalců nakonec vedly k závěru, že srovnávat tyto případy není možné už vzhledem k jejich rozsahu, a tím spíše k podmínkám, za kterých k nim docházelo, a že v žalovaných případech nebyly dodrženy ani minimální etické zásady. Postrádané zásady pak soud shrnul do deseti bodů, jež se později staly základem legálních a stavovských norem pro pokusy a dnes jsou označovány jako „Norimberský kodex“:

• Souhlas pokusných osob musí být dobrovolný, nesmí být ovlivněn násilím, podvodem, lstí, nátlakem ani předstíráním.
• Pokusné osoby musí na základě kvalifikované a srozumitelné informace porozumět účelu, průběhu i rizikům pokusu.
• Pokus musí být účelný (tj. představovat zisk pro lidskou společnost).
• Naplánován musí být na základě všech předběžných poznatků; zdůrazněny jsou zvláště předběžné pokusy na zvířatech.
• Při pokusu musí být s největší možnou pravděpodobností vyloučena všechna rizika. Pokusy s rizikem trvalé škody, či dokonce smrt jsou vyloučeny a priori.
• Nezbytné jsou dispozice pro přerušení pokusu v případě rostoucího rizika a z toho plynoucí odpovědnost vedoucího pokusu.
• Osoby provádějící pokus musí mít potřebnou kvalifikaci.

Platnost Norimberského kodexu jako právní normy pro civilní případy však občas soudy, zvláště v USA, zpochybňují jako „příliš vágní“. Hlavním argumentem bývá skutečnost, že explicitní práva dobrovolníků v takových pokusech nejsou deklarována žádným „fundamentálním“ ústavním článkem. ¹⁾ Ve Spojených státech se proto nedávno stal předmětem debaty „případ Gelsinger“ – dvě osoby zemřely při pokusu s genovou terapií. Názor, že jako právní argument Norimberský kodex před civilním soudem neobstojí, zastávají i někteří významní bioetici.

Z právního hlediska jsou tudíž závažnější konvence a deklarace posledního desetiletí, vydané jednak politickými poradními sbory, jednak stavovskými organizacemi. V prvním případě je to „Konvence o lidských právech a biomedicíně“ ²⁾ vydaná Radou Evropy v roce 1997, ³⁾ v druhém série deklarací Světové lékařské asociace, původně přijatých v Helsinkách r. 1964 (Helsinská deklarace) a v poslední verzi v Edinburku r. 2000. Oba dokumenty znovu zdůrazňují a rozpracovávají zásady Norimberského kodexu, ale také odůvodňují nutnost pokusů na člověku, přinejmenším v poslední fázi vývoje nové metody v klinické medicíně. Helsinská deklarace má spíše ráz profesionální etické směrnice, zatímco Konvence Rady Evropy je návrhem právní normy pro národní zákonodárství. Třebaže není právně závazná, protože dosud nebyla ratifikována jednotlivými státy, sotva by se našel soudce, který by ji nerespektoval. To ovšem plně platí pouze pro evropské státy, které jsou zastoupeny v Radě Evropy.

Biologický materiál z lidských těl v biomedicinálním výzkumu

V širším smyslu patří k pokusům na člověku i výzkum prováděný na tělech či orgánech neživých osob nebo na materiálu získaném z osob živých. V zásadě zde platí – s příslušnými změnami – obecná pravidla, která jsem již uvedl, především informovaný souhlas osoby poskytující materiál z živého organizmu či souhlas s použitím jejího těla po smrti. Přesto se občas vyskytnou případy dávající podnět k veřejné diskusi.

Anatomický atlas Eduarda Pernkopfa

Jedním z takových případů byla několikasvazková příručka anatomie člověka „Topographische Anatomie des Menschen“, která vycházela ve Vídni (nakl. Urban & Schwarzenberg) v letech 1937–1952. Jejím autorem byl vídeňský profesor Eduard Pernkopf (1888–1956), od r. 1933 člen NSDAP a SA, v letech 1943–1945 rektor Vídeňské univerzity. Na tomto – dodnes uznávaném – anatomickém kompendiu s ním spolupracovalo několik nadaných výtvarníků, prokazatelně stejného politického smýšlení: Erich Lepier (1898–1974), Ludwig Schott ml. (1906–1970), Karl Endtresser (1903–1978) a Franz Batke (1903–1983). První z nich dokonce k některým anatomickým kresbám ve svazcích vycházejících za války připojoval k svému podpisu hákový kříž. „Topographische Anatomie“ je vynikajícím dílem, jež bylo po válce přeloženo do angličtiny. Původ anatomických preparátů, které autoři používali jako předlohu, je však velmi pochybný a po válce se stal předmětem ostré kritiky. Není zcela jisté, zda byla k preparaci použita těla mrtvých vězňů z koncentračních táborů; téměř jistě však byla do Anatomického ústavu Vídeňské univerzity dodávána těla popravených vězňů z vídeňského oblastního soudu, kde byli jako nepřátelé Říše odsuzováni k smrti – podle Simona Wiesenthala – „nežidovští rakouští vlastenci, komunisté a ostatní nepřátelé nacistů“. Je nanejvýš nepravděpodobné, že by tito vězni byli před popravou žádáni o souhlas s použitím jejich těla. Dotýkáme se zde ovšem vážného problému, jestli je nutno užitečné dílo získané tak neetickým způsobem zamítnout, anebo zda ho můžeme i v budoucnu používat ve prospěch společnosti. Tato otázka se vnucuje i v případech nehumánních pokusů na lidech v Třetí říši.

V nedávné době byl veřejně kritizován podobný případ v USA: Popravený dal před smrtí svolení, aby byly jeho orgány použity k transplantaci, ale protože byl usmrcen injekcí toxické látky, nepřicházelo dárcovství v úvahu. Tělo této osoby bylo však údajně použito pro internetový anatomický atlas. I tento postup je eticky pochybný.

Gunter von Hagens: preparáty lidských těl a problém dobrovolnosti

V osmdesátých letech 20. století zavedl v Heidelberku Gunter von Hagens (profesor Kyrgyzské státní lékařské akademie v Biškeku) preparaci celých lidských těl a orgánů metodou polymerové preparace (tzv. plastinace). K tomu účelu založil „Institut für Plastination“ a firmu BIODUR, která dodává příslušné technické prostředky. Preparáty lidských těl vystavoval (často za okolností, které lze těžko označit jako respekt k mrtvému) na několika místech v Evropě pod názvem „Körperwelten“ či „Body Worlds“ (Svět těl). Údajně mu šlo o to, aby ve veřejnosti odboural tabu spojené se smrtí. Výstavy se setkaly s velkým zájmem – londýnskou shlédlo za půl roku zhruba půl milionu návštěvníků. V listopadu 2002 uspořádal nadto G. Hagens v Londýně veřejnou pitvu na mrtvole 72letého muže dovezené z Německa. Vstupné stálo 12 liber a pitvu přenášela televize. ⁴⁾ „Výchovný“ smysl těchto převážně exhibicionistických akcí je nanejvýš pochybný, většina anatomů a anatomických sdružení je vůči jejich přínosu skeptická. Zdánlivě tyto akce nemají s tématem pokusů na lidech mnoho společného, společný je však problém dobrovolnosti. Svolení k plastinaci po úmrtí je ovšem právně dokonale podloženo, včetně označní účelu, k němuž bude po smrti tělo použito. To však zahrnuje pouze smrt za „obvyklých“ okolností. Osoba udělující souhlas však nemůže vědět, jaké okolnosti budou její smrt provázet. Zmiňme případ mladé těhotné ženy, která zahynula při automobilové nehodě. Z její dělohy pak preparátoři vyjmuli nenarozené dítě a ponechali ho, spojené pupeční šňůrou, v matčiných rukách. Těžko lze odhadnout, zda by tato dobrovolnice s podobnou preparací souhlasila. Zavazující se osoba rovněž nemůže předvídat, jakou reakci způsobí vystavení jejího preparovaného těla ve veřejnosti a jaké morální důsledky z toho vyplynou. Lze si představit, že podobnými etickými dilematy mohou být provázeny i některé pokusy na lidech.

Pokusy s lidskými zárodečnými buňkami

Zatímco kupříkladu orgánová transplantace ze živých dárců je všeobecně přijímána a uznávána, existují vážné výhrady vůči použití totipotentních (nespecializovaných) zárodečných buněk k terapeutickým účelům, tedy k „terapeutickému klonování“ (viz Vesmír 82, 127, 2003/3). Jde tu však o jiné kritické argumenty než v případě pokusů na lidech. Námitky nejsou ani proti použití multipotentních či pluripotentních (částečně specializovaných) buněk např. z kostní dřeně dospělého člověka. Pravděpodobně tedy negativní postoje pramení z ontogenetického nazírání na člověka, ať už jeho podkladem jsou argumenty etické, náboženské či biologické: zárodečná buňka je kladena na úroveň – nedotknutelné – lidské osobnosti. Problém bývá proto často redukován na definici časového bodu, ve kterém během embryonálního vývoje začíná existence svébytné osobnosti. Určení zmíněného bodu se však vymyká prostředkům biologických věd a zůstane asi navždy záležitostí osobního přesvědčení.

Tyto názory je nutno respektovat a dospět ke společenskému konsenzu.

Reprodukční klonování a prognóza stavu po pokusu

Aktuální podnět na počátku roku 2003 – údajné reprodukční klonování člověka – nutí k zamyšlení nad dalším aspektem pokusů na lidech, totiž nad nepředvídanými negativními, často i fatálními následky pokusu. Koncem roku 2002 oznámila Brigitte Boisselierová (ředitelka americké firmy Clonaid, náležející kanadské „ufo-sektě“ raeliánů) narození prvního dítěte „nepohlavní“ cestou, a to přenosem jádra buňky kožního epitelu (asi fibroblastu – detaily nebyly uvedeny) do vaječné buňky zbavené vlastního prvojádra. Podobné snahy deklaroval již před několika lety italský gynekolog Severino Antinori. Politikové, veřejnost i vědecké kruhy všechny tyto pokusy téměř jednoznačně odsuzují. Uvádějí námitky jednak metodické, jednak eticko-právní (viz Vesmír 77, 563, 1998/10). K těm však přistupuje ještě třetí aspekt, významný u všech pokusů na lidských objektech – bezpečnost pokusu pro nepřímo zúčastněného třetího (nenarozené dítě) a pro jeho společenské prostředí. Legální a profesionální předpisy vyžadují pro pokus na člověku velmi kritickou prognózu možných nebezpečí a následků, dokumentovanou dostupnými protokoly a téměř bez výhrady také pokusy na zvířatech či jejich alternativami, i když mají pro dané účely jen malou průkaznost. V případě reprodukčního klonování je však tento aspekt naprosto zanedbán. Naopak je známo, že u dostupných klonů většiny zvířat existují náznaky patologických abnormit (viz Vesmír 77, 567, 1998/10; klonovaná ovce Dolly musela být po šesti letech pro vážné zdravotní potíže utracena). Přestože o autentičnosti zprávy, že byl úspěšně vytvořen lidský klon, existují vážné pochyby, je třeba energicky zamítnout již koncept takového pokusu. Nehledě na morální stránku je bezpečnost lidského klonování zcela neprokázaná a velmi pochybná.

Etické soudy a vývojový stupeň společnosti

V pokusu na člověku či pokusu na živých organizmech vůbec je faktor morálního postoje jak přímo zúčastněných osob, tak nezúčastněné veřejnosti zvlášť silný. Morálka však prochází evolučním procesem, a etické soudy existují tudíž pouze ve vztahu k určitému vývojovému stupni společnosti, v určitém kulturním, etnickém, sociálním a občanském prostředí. Normativní charakter etiky jako humanitní disciplíny ji tudíž nepředurčuje k apriorním a trvalým řešením společenských problémů, jako je ten, jímž se zabývá tato stať.