Kvalita práce genetických laboratoří posuzovaná podle norem

Jednou z povinností genetických laboratoří podle vznikajícího zákona o DNA by měla být akreditace podle normy ISO 17025 nebo ISO 15189. Rozdíly mezi požadavky kladenými těmito dvěma dokumenty nejsou velké a spíše jde o jejich zaměření ve vztahu ke specifickému zákazníkovi. Norma 15189 je určena zejména pro zdravotnické laboratoře, jejichž služby zahrnují přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování, zpracování a vyšetřování klinických vzorků a interpretaci výsledků. Pro zkušební a kalibrační laboratoře, tedy i pro laboratoře forenzní analyzující DNA za účelem identifikace osob a stop, je pak určena norma 17025.

Mezi hlavní pozitiva spojená se zavedením systému managementu kvality patří zejména zvýšení image laboratoře ve srovnání s neakreditovanou konkurencí a zavedení pořádku do laboratorní a firemní dokumentace. Za pozitivní efekt můžeme samozřejmě považovat i zvyšování spokojenosti zákazníků díky kvalitnějším výsledkům a ochranu vnitřních zdrojů v laboratoři, čímž je míněna především pravidelná údržba a kalibrace přístrojové techniky, která pak pracuje lépe a radostněji.

Každá mince však má dvě strany, a tak jsou za hlavní negativa spojovaná se zaváděním systému kvality uváděny vysoké finanční náklady, administrativní nároky a nárůst zatížení personálu laboratoře. Ze své vlastní zkušenosti však mohu jednoznačně potvrdit, že pozitiva spojená s normováním laboratorní práce jednoznačně převažují nad negativy, a to přesto, že přímé či nepřímé roční náklady na zajištění kvality pro malou organizaci přesahují několik stovek tisíc korun.

Někteří monopolní výrobci spotřebních chemikálií přivítali akreditační úsilí biologických a genetických laboratoří téměř s nadšením. Norma totiž předpokládá, že v laboratoři se zkušební položky a vzorky zpracovávají pouze pomocí chemikálií, jimž neprošla lhůta pro použití. Výrobce tedy oproti rokům minulým důmyslně zkrátí uváděnou dobu „použitelnosti“ a akreditovaný zákazník je pak nucen „prošlé, ale funkční“ chemikálie zničit a zakoupit novou šarži, čímž zisky výrobce vzrostou až o 200 %.

Ne vždy se však akreditace laboratoře podaří. Rozhodně nestačí koupit si výtisk normy a podle nejlepšího vědomí a svědomí postupovat po jednotlivých paragrafech a zapisovat svá nápaditá řešení do příručky kvality. Sám jsem se několikrát setkal s pokusy o splnění požadavků ISO 17025, které spíše připomínaly situaci, kdy se indiáni z amazonského pralesa pokoušejí sestrojit Boeing 737, a podaří se jim sestrojit něco, co vzdáleně tvarem připomíná letadlo, ale do pohybu se to může dát pouze postrkem.

Na druhou stranu je nutné přiznat, že ani sebelépe připravená laboratoř nemusí projít procesem akreditace bez problémů. Akreditační orgány totiž pro provádění kontrol laboratoří využívají i externích posuzovatelů. Tito posuzovatelé by měli být nestranní, čestní a znalí problematiky posuzovaného oboru, někdy však narazíme na takového jedince, jehož požadavky příčící se logice nelze splnit ani s největším sebezapřením. Ukázkovým příkladem může být mandatorní pokyn, že všechny dávkovače je nutné kalibrovat před každým použitím. Pokud by měla genetická laboratoř fungovat podle takovéhoto úchylného požadavku, tak by se mohla přejmenovat na laboratoř kalibrační, protože by namísto genetické analýzy prováděla pouze každodenní gravimetrické ověřování dávkovačů.

Akreditace laboratoře v žádném případě nezaručuje 100% správnost všech produkovaných výsledků, ale pouze potvrzuje shodu managementu jakosti laboratoře s kritérii mezinárodní normy v okamžiku kontroly. Auditor s posuzovatelem totiž přichází jen jednou ročně v přesně stanoveném datu (s výjimkou mimořádných auditů na základě stížností), navíc ještě existuje možnost odmítnout přísného, šťouravého a věci znalého odborného posuzovatele a dostat někoho „průchodnějšího“. Laboratoře, které splňují požadavky normy jen s odřenými zády, a to ještě jen v krátkém časovém rozmezí okolo data auditu, pak před kontrolní návštěvou vyvíjejí horečné aktivity, které spočívají zejména ve vytváření a antedatování nejrůznějších záznamů, potvrzení, formulářů a dokumentů. Další činností jsou pak zápůjčky neprošlých chemikálií od spřízněných laboratoří, fiktivní „odstávka“ přístrojů, pro které se nepodařilo zaplatit bezpečnostně-technickou kontrolu od výrobce a náhlé onemocnění osob, které by nedokázaly zodpovědět ani tu nejtriviálnější otázku auditora na management kvality. Někdy je však velmi obtížné tyto praktiky odhalit.

Zavedený, dobře fungující a pravidelně a správně kontrolovaný systém kvality v laboratořích můžeme jednoznačně označit za prvek, který zlepší hodnotu produkovaných výsledků. Dokonce i Evropská unie dospěla v roce 2009 k poznání, že je nanejvýš důležité zavést společné normy pro poskytovatele forenzních služeb, pokud jde o tak citlivá osobní data, jako jsou profily DNA a daktyloskopické údaje. V aktech Rady Evropské unie č. 2009/905/SVV tak můžeme nalézt normativ týkající se povinné akreditace poskytovatelů forenzních služeb provádějících laboratorní činnosti. Navrhovaný zákon o DNA tedy bude požadavkem na povinnou akreditaci naplňovat závazné směrnice EU a záleží jen na tom, jaká minima budou po českých genetických laboratořích požadována.