Co to jsou biosimilars?

Nejdynamičtěji rozvíjejícím se segmentem současného farmaceutického trhu jsou léky vyráběné pomocí biotechnologií. V současnosti mají asi 20% zastoupení ve finančním vyjádření, ale jejich podíl se rok od roku zvyšuje. U synteticky připravovaných léků vyráběných po skončení patentové ochrany mluvíme o generikách, u biotechnologických farmak byl v Evropě pro tyto účely zaveden termín biosimilars, nikoliv biogenerika, jak by se dalo očekávat. Americká Správa potravin a léčiv (FDA) zvolila termín followon biologics (Clin. Pharmacol. Ther. 87, 157, 2010/2).

Biosimilars jsou tedy skupinou přípravků vyráběných biotechnologickými postupy, které jsou odvozeny od originálních biologických léků a na trh jsou uváděny po vypršení patentové ochrany originálních léků. V Evropské unii je možné uvedení biosimilars na trh teprve po absolvování evropské centralizované procedury, která je povinná pro všechny přípravky vyrobené biotechnologickými postupy. Při ní jsou vyžadovány srovnávací preklinické a klinické studie, prokazující podobnou kvalitu, účinnost a bezpečnost, jakou má originální referenční léčivý přípravek. Doložení účinnosti a bezpečnosti je jedinečné pro každý takový přípravek a pro každou účinnou látku, kterou obsahuje. V současné době je v klinické praxi používáno přibližně 120 biotechnologických farmak, ale v různých fázích vývoje jich je kolem čtyř set. Jako příklady je možno uvést růstový hormon, erytropoetiny, růstové faktory, interferony, monoklonální protilátky apod. Odhaduje se, že uvedení biosimilars na evropský trh přinese každoroční úspory v řádu miliard USD (Expert Opin. Biol. Ther. 10, 1011, 2010/7).