Aktuální číslo:

2018/9

Téma měsíce:

Zde domov můj

Co to jsou biosimilars?

 |  9. 12. 2010
 |  Vesmír 89, 728, 2010/12

Nejdynamičtěji rozvíjejícím se segmentem současného farmaceutického trhu jsou léky vyráběné pomocí biotechnologií. V současnosti mají asi 20% zastoupení ve finančním vyjádření, ale jejich podíl se rok od roku zvyšuje. U synteticky připravovaných léků vyráběných po skončení patentové ochrany mluvíme o generikách, u biotechnologických farmak byl v Evropě pro tyto účely zaveden termín biosimilars, nikoliv biogenerika, jak by se dalo očekávat. Americká Správa potravin a léčiv (FDA) zvolila termín followon biologics (Clin. Pharmacol. Ther. 87, 157, 2010/2).

Biosimilars jsou tedy skupinou přípravků vyráběných biotechnologickými postupy, které jsou odvozeny od originálních biologických léků a na trh jsou uváděny po vypršení patentové ochrany originálních léků. V Evropské unii je možné uvedení biosimilars na trh teprve po absolvování evropské centralizované procedury, která je povinná pro všechny přípravky vyrobené biotechnologickými postupy. Při ní jsou vyžadovány srovnávací preklinické a klinické studie, prokazující podobnou kvalitu, účinnost a bezpečnost, jakou má originální referenční léčivý přípravek. Doložení účinnosti a bezpečnosti je jedinečné pro každý takový přípravek a pro každou účinnou látku, kterou obsahuje. V současné době je v klinické praxi používáno přibližně 120 biotechnologických farmak, ale v různých fázích vývoje jich je kolem čtyř set. Jako příklady je možno uvést růstový hormon, erytropoetiny, růstové faktory, interferony, monoklonální protilátky apod. Odhaduje se, že uvedení biosimilars na evropský trh přinese každoroční úspory v řádu miliard USD (Expert Opin. Biol. Ther. 10, 1011, 2010/7).

Ke stažení

OBORY A KLÍČOVÁ SLOVA: Farmakologie
RUBRIKA: Aktuality

O autorovi

Jiří Patočka

Prof. RNDr. Jiří Patočka, DrSc., (*1939) vystudoval chemii a fyziku na PřF MU v Brně. Je profesorem toxikologie na Zdravotněsociální fakultě JU v Českých Budějovicích a emeritním profesorem Fakulty vojenského zdravotnictví Univerzity obrany v Hradci Králové. Je autorem knih Vojenská toxikologie (2004), Nutricní toxikologie (2008), spoluautor knih Doba jedová 1 a 2 (2011, 2012) a dalších.

Doporučujeme

Člověk býložravcem

Člověk býložravcem uzamčeno

František Vyskočil  |  3. 9. 2018
Z dvaceti aminokyselin, které naše tělo potřebuje k vytváření životně důležitých bílkovin, si asi osm neumí vyprodukovat samo. Ještě pár vitaminů...
„Archetyp“ pražské kavárny

„Archetyp“ pražské kavárny

Pavel Janoušek  |  3. 9. 2018
Krásnou literaturu lze číst z mnoha důvodů: ze školní povinnosti, pro zábavu i z potřeby vstoupit při četbě do dialogu s někým, kdo mi může...
Století Československa

Století Československa uzamčeno

Jitka Rychtaříková  |  3. 9. 2018
První světová válka za sebou nechala celosvětovou spoušť, v níž vyhasly miliony životů. Ačkoliv přímé vojenské ztráty v Českých zemích (Čechách,...

Předplatným pomůžete zajistit budoucnost Vesmíru

Tištěná i elektronická
verze časopisu
Digitální archiv
od roku 1994
Speciální nabídka
pro školy a studenty

 

Objednat předplatné