Aktuální číslo:

2019/6

Téma měsíce:

Výboj

K úvodníku M. Anděla „Objektivita farmakologických studií“

(Vesmír 81, 243, 2002/5)
 |  5. 6. 2002
 |  Vesmír 81, 304, 2002/6

Komentář prof. M. Anděla se týká článku, který napsali editoři dvanácti významných lékařských periodik. Uveřejněn byl 15. 9. 2001 v Lancetu (s. 854–856) pod titulkem Sponsorship, authorship, and accountability, […]. Ti, kteří prohlášení v Lancetu podepsali, vyslovují znepokojení nad tím, že podmínky, za kterých klinický výzkum probíhá, i způsob, jak se rekrutují pacienti a jak jsou data publikována (nebo nepublikována), mohou ohrozit objektivitu. Protože studie na pacientech jsou základním nástrojem výzkumu a odvozuje se z nich budoucí léčba, označují autoři současnou publikační praxi, zaměřenou především na marketing, za možný terč posměchu a za zneužití klinického výzkumu! V závěru se pak zavazují, že nebudou publikovat studie, o jejichž obsahu rozhoduje sponzor, který dokonce může i zabránit jejich publikování. O těchto otázkách se živě diskutuje, a to jak ve světovém, tak v českém lékařském tisku. Prof. Z. Modr tuto otázku zevrubně rozebral již r. 1988 v Čas. Lék. čes. (127, 710–714). Proto je závěr úvodníku „zatím si u nás těchto problémů všímáme a formulujeme otázky“ zcela nepřípadný – viz poslední čísla Časopisu Lékařů českých. 1)

Ještě v několika bodech je text nepřesný: Především nejde o studie farmakologické, nýbrž klinické. V nich se používá látka, jejíž účinnost i bezpečnost je již prokázána, zkoušena na zdravých dobrovolnících a pacientech. Studie probíhá podle přesně stanoveného plánu, vypracovaného ve spolupráci s kliniky. Ti mají přístup ke všem relevantním datům, a to ve formě zprávy o preklinickém zkoušení léku. Postrádají-li něco, mají právo (a povinnost) si to vyžádat. Jsou tedy spoluodpovědni za klinickou studii a její výsledky, a to nejen publikované, ale i ty zatajené. Množství zúčastněných na zkoušení či na publikaci nezbavuje nikoho odpovědnosti, ani ji „nerozřeďuje“. Jestliže nadřazený úřad (např. FDA) nalezne nedostatky, navrhne stažení léku a zbaví klinika práva účastnit se výzkumu.

Nepublikování výsledků se týká především zatajení kompletních informací o nežádoucích účincích a interakcích před registrací či po ní, nikoli „neúčinnosti léku, který ani nebyl uveden na trh“. Publikace z období vývoje těchto látek existují v příslušných časopisech, po stažení z výzkumu se to v klinických periodikách nepublikuje pro nedostatek prostoru. Odborníci ale vědí, co se děje: tak např. Contergan (thalidomid), který vedl k vrozeným malformacím končetin (fokomelii, mikromelii) u dětí matek, jež jej užívaly v těhotenství, se dnes podává pod přesnou kontrolou dávek při onemocnění leprou, některými infekcemi mykobakteriálními, při Erythema nodosum 2) či k prevenci rejekce při transplantaci dřeně. Případ Posicoru (mibefradilu) a Lipobaye (cerivastatinu) stažených z trhu pro případy úmrtí (stejně jako případ injekčního erytromycinu) svědčí o nedostatečném dohledu výrobce během vývoje léku i o nedostatečné pozornosti kliniků, kteří léky zkoušeli. Proto je otázka způsobu publikace klinických studií ústřední otázkou editorů i autorů a proto je jí právě nyní věnována pozornost i v českém lékařském tisku. 3)

Otázky vztahu k akcionářům jsou v této souvislosti méně významné: velké farmaceutické firmy s vlastním výzkumem musí mít rostoucí kapitál; za půl miliardy amerických dolarů lze dnes vyvinout jen zlepšenou formu látky již známé. Skutečná inovace, jako byl např. cyklosporin, by dnes stála hodně přes jednu miliardu.

Nejde též o konflikt mezi sponzorovým ziskem a vědeckou objektivitou, nýbrž mezi způsobem prezentace výsledků a konkrétní léčebnou praxí lékaře, tj. péčí o pacienta, o problém lékařské etiky. I tato skutečnost byla v Čechách včas rozpoznána a formulována, a týká se všech zemí, nejen USA a Evropské unie. Současná situace je neutěšená – nepříznivý posun hodnot zasáhl i akademickou půdu; vinu však nelze svádět na farmaceutický průmysl – ten dělá co může, ba i více. Nepříznivý dopad jeho snah není jeho vinou. A tak i periodika méně významná než Lancet, NEJM a JAMA budou muset korigovat publikační strategii, tj. především nezávislé recenzní řízení. A nejen periodika – ale i editoři knih a jejich autoři.

Poznámky

1) Čas. Lék. čes. 141, 219, 2002/5: Diskusní příspěvek, dtto č. 8. 263, Svačina Š.: Staré či nové lékařské časopisy.
2) Červenofialový ostře ohraničený uzel nebo infiltrát v podkoží.
3) Haškovcová H.: Lékaři, jejich publikace a střet zájmů. Čas. Lék. čes. 140, 244, 2001, Jerie P.: Rizika účinné farmakoterapie – kde je chyba? Cor Vasa 43, 381–382, 2001.

Ke stažení

OBORY A KLÍČOVÁ SLOVA: Farmakologie

O autorovi

Pavel Jerie

MUDr. Pavel Jerie (*1927) vystudoval Lékařskou fakultu UK v Praze. Do r. 1969 byl krajským kardiologem v Ústí nad Labem, potom pracoval v klinickém výzkumu kardiovaskulárních chorob ve Švýcarsku (v Sandoz Pharma v Basileji a v Rehabilitačním centru v Rheinfeldenu). Je autorem Kardiologie praktického lékaře (1964). Po roce 1989 publikuje i v českých lékařských časopisech, soustředí se na kardiovaskulární farmakoterapii, srdeční selhání, hypertenzi a problematiku zkoušení léků.

Doporučujeme

Když se rodí nová země: příběh ostrova Surtsey

Když se rodí nová země: příběh ostrova Surtsey

Petr Brož  |  14. 6. 2019
Když jednoho listopadového rána 1963 spatřila posádka rybářské lodě nedaleko Islandu stoupat nad horizontem černý kouř, domnívala se, že má co...
Jak vosy dobývají svět

Jak vosy dobývají svět uzamčeno

Pavel Pipek  |  3. 6. 2019
Vosy jsou pro lidi jedním z nejnenáviděnějších organismů. Zatímco v původním areálu výskytu je jejich špatná pověst nezasloužená, protože v něm...
Hledá se blesk

Hledá se blesk uzamčeno

V chápání elektrických jevů jsme za uplynulých 250 let udělali obrovský pokrok. Úplnému porozumění ale stále vzdoruje záhadné chování obyčejných...

Předplatným pomůžete zajistit budoucnost Vesmíru

Tištěná i elektronická
verze časopisu
Digitální archiv
od roku 1994
Speciální nabídka
pro školy a studenty

 

Objednat předplatné