Objektivita farmakologických studií

Loni na podzim vydalo několik šéfredaktorů prestižních světových lékařských časopisů prohlášení, v němž upozorňují na to, že svým čtenářům nejsou schopni zaručit objektivitu výsledků rozsáhlých farmakologických studií. Takové studie zpravidla organizují a financují výrobci, tj. nadnárodní firmy s celosvětovým působením. Problém je v tom, že byť se studie provádějí na předních univerzitních klinikách a účastní se jich vysoce kvalifikovaní univerzitní učitelé, uspořádání studie určuje většinou výrobce. Výzkumníci, kteří se na studii podílejí, často ani nemají přístup ke všem datům a nezúčastňují se závěrečného statistického zpracování. Tyto okolnosti vedou k podezření, že se publikují pouze výsledky, které prokazují pozitivní účinky léků, kdežto ty negativní se nezveřejňují. Proto jsou šéfredaktoři lékařských časopisů tak skeptičtí.

Bylo by ale dobré podívat se na celou věc z druhé strany. Léky se vyvíjejí ve firemních laboratořích. Průměrná cena vývoje nového léku se pohybuje okolo půl miliardy dolarů. ¹⁾ Farmaceutické firmy (tak jako výrobci čehokoliv jiného) mají své akcionáře, kteří do firmy investují v očekávání zisku. Když jim firma naději na zisk nenabídne, investují raději jinde. Chudá farmaceutická firma si ale nepořídí vlastní vývojové laboratoře, tudíž ani nebude vyvíjet nové léky (jak jsme to poznali i u nás).

Jestliže něco nového (materiály, technologie) zkouší dejme tomu automobilka, neúspěšné zkoušky nezveřejňuje a nikdo se tomu nediví. Když ale farmaceutická firma nezveřejní neúčinnost léku, který ani nebyl uveden na trh, všeobecně se to považuje za neetické. Je samozřejmě jasné, že farmaceutické firmy nemohou nechat v oběhu léky neúčinné, nebo dokonce s vážnými vedlejšímu účinky. Takové selhání zpravidla způsobí ztrátu důvěry s následnými ekonomickými ztrátami (byť existují i výjimky).

Jistěže lék je něco jiného než automobil, i když bezpečnost založená například na materiálu brzdových destiček či na spolehlivosti elektroniky má řadu aspektů podobných. Nikdo nepochybuje o tom, že farmaceutický průmysl musí být regulován poněkud jiným způsobem než ostatní průmyslová odvětví. Závěrečná stadia klinických zkoušek léků se provádějí na pacientech, a proto se klinické zkoušky řídí pravidly velmi rozsáhlými a přesnými, mnohem podrobnějšími než v ostatních oborech. Farmaceutický průmysl přijímá řadu vnitřních norem jak pro vývoj léku, tak pro jeho klinické zkoušení, a bylo by možné zavést ještě řadu dalších. Zakopaný pes podobných aktivit je ale právě v těch akcionářích, jak jsme o tom už mluvili. Fakt, že zisk farmaceutických firem je investován do vývoje nových léků, vede k tomu, že mnozí, byť se zaťatými pěstmi, drží farmaceutickým firmám palce. Představa, že by farmaceutický průmysl přestal být pro akcionáře zajímavý, ²⁾ je totiž ještě horší než všechny oprávněné a pochopitelné námitky vůči akcionářově vlivu.

Ne že bych si nemyslel, že by se neměly některé postupy při klinických studiích léků změnit. Ne že by neexistovala řada problémových postupů, které jsem naznačil na začátku. Na druhou stranu mnohé nové léky (popř. skupiny léků), které byly objeveny v posledních třiceti letech, jednoznačně zmírňují utrpení nemocných a mnohdy jim i prodloužují život. Jen namátkou zmíním inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, jimiž se léčí hypertenze, statiny pro léčbu hypercholesterolemie, inhibitory protonové pumpy pro léčbu dvanáctníkových vředů či nová imunosupresiva tlumící imunitní reakci.

I to jsou argumenty, které je nutné při pohledu na tuto mnohovrstevnou záležitost vidět. Problém má však ještě jeden velmi významný aspekt: Při kolektivně zpracovaných datech, kdy množství autorů či pracovišť mnohdy dosahuje desítek, přestává být zřetelná jak individuální odpovědnost za data, tak autorova odpovědnost před čtenáři. Tento nepříjemný fakt však začíná být patrný i leckde jinde. Na jedné straně si na něj musíme zvykat, na druhé straně musíme alespoň mluvit o tom, co takové postupy pro moderní vědu znamenají.

Konflikt zájmů, který je nasnadě, tj. konflikt mezi ziskem jednotlivce či instituce zkoušející léky a vědeckou objektivitou, je však při zkoušení léků více patrný. Netýká se jen sdělení o zkoušení léků, ale i jiných článků publikovaných autory, kteří dnes nebo před časem měli nějaký vztah s farmaceutickým průmyslem. Mimo jiné i proto budou přední světové lékařské časopisy vyžadovat prohlášení o tom, jaké finanční vztahy měli v poslední době autoři s konkrétními farmaceutickými společnostmi. Mělo by to snížit nebezpečí konfliktu zájmů na minimum a zajistit větší objektivitu výsledků i větší bezpečnost léků. V českých časopisech jsou zatím podobná opatření zcela výjimečná, byť diskuse na toto téma byla již několikrát otevřena, mimo jiné i na stránkách Vesmíru.

Zatím si u nás těchto problémů všímáme a formulujeme otázky, které nás zneklidňují. Za čas snad najdeme alespoň některé odpovědi, popřípadě i návrhy řešení. Přestože jistě nebudou jednoznačné, přiblíží nás k situaci v Evropské unii i v Severní Americe.