Evropská unie a regulace biotechnologií

Nesmíme v koupelně vařit pervitin (dokonce snad ani destilovat slivovici), je na to zákon. Nemůžeme mít v laboratoři desetilitrový demižon dioxanu, na to je také zákon, a nesmíme vylít do kanálu chlorid stroncia 90, který už nepotřebujeme. Zákon to zakazuje. Všichni to víme, žijeme s tím léta a nikdo se nebojí, že by tato opatření brzdila výzkum farmakologie, organických syntéz nebo použití radioizotopů.

Dávno je pryč idylická doba, kdy genové manipulace byly intelektuálními výboji úzkého kruhu zasvěcených, kteří si v Asilomaru ukládali moratoria a vydávali „Bergovy dopisy“. Dnes jsou geneticky manipulované organizmy předmětem velkého byznysu a ten rozumí jen jedinému – jasným zákonům. Podobné je to s chemikáliemi nebo odpady. Díky tomu, že – jak praví pověst – se praotec Čech zastavil na kopci, který leží v Evropě, a protože jsme dosáhli velkého úspěchu přijetím do Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), je naše hřiště jasně vymezeno direktivami Evropské unie, jejichž zavedení do našeho zákonodárství ukládá Bílá kniha, a směrnicemi OECD, které jako členská země musíme plnit.

Protože se už pět let snažíme na tomto hřišti něco uhrát, důvěrně jsme se seznámili s jeho „lajnami“. Hrací prostor je vymezen na jedné straně zastánci environmentalizmu, jejichž orgánem je Generální ředitelství XI (DG XI) Komise EU. Za nimi stojí silný vliv Zelených v Evropském parlamentu. Druhým extrémem je zájem průmyslu tlumočený DG III, za nímž stojí velké mezinárodní firmy. Ředitelství, které má na starosti vědu a výzkum (DG XII), se snaží těchto dvou pohledů využít k přípravě racionálních opatření.

To je malé hřiště pro dvouhru. Velké hřiště pro čtyřhru vymezuje OECD. Přibývá hlavně USA s EPA (Environmental Protection Agency) a Kanada s Environment Canada. Kupodivu Japonsko v této oblasti příliš aktivní není.

Jaká jsou pravidla hry? Členské státy EU jsou povinně vázány direktivami, z nichž klíčové jsou dvě: Direktiva 90/219/EEC upravující manipulace s geneticky modifikovanými mikroorganizmy je spodním limitem bezpečnostních opatření, pod který by neměla jít národní legislativa. Druhá direktiva 90/220/EEC, stanovící pravidla pro uvádění geneticky modifikovaných organizmů do prostředí a jejich umísťování na trh, je naopak závazným předpisem směrem nahoru i dolů. Pak navazuje hrozen odvozených direktiv a rozhodnutí stanovící jednotlivosti.

Vše se zdá jasné. Jsou tu direktivy, musíme je plnit. Jenže všeobecně se uznává, že i nejlepší směrnice vypracovaná v druhé polovině osmdesátých let v tak dynamickém oboru, jakým je molekulární genetika, dnes už vyšla z módy. Není to ani tak otázka vkusu jako brzdy pro výzkum, vývoj i trh. Proto komise EU DG III a DG XII připravily jistou novelizaci. Bohužel situace v Evropském parlamentu není taková, že by novela prošla. Vážnějším zájemcům o poznání historie a zákulisí směrnic regulujících genetické modifikace organizmů doporučujeme kroniku sepsanou bývalým pracovníkem Komise EU, nyní vedoucím odboru biotechnologií sekretariátu OECD Markem Cantleyem ¹⁾ . Je to čtení velmi poučné.

Mnohem příznivější je situace v OECD, kde Working Party on Biotechnology, v níž máme zastoupení, je ve stálém kontaktu s odborníky, svá doporučení vylaďuje podle nejnovějších poznatků a upřesňuje je pro jednotlivé obory (potravinářství, zemědělství, vakcinaci ad.).

Již z tohoto schematického popisu je jasné, že hrát podle těchto pravidel není jednoduché. Na Sheffieldské univerzitě má Právnická fakulta specializovaný ústav (u nás bychom řekli katedru) SIBLE čili Sheffield Institute of Biotechnology Law and Ethics, který v této oblasti nejen vědecky pracuje, ale i vychovává studenty. O specializaci je velký zájem. Pravda, část náplně směřuje k tematice genové terapie, analýzy lidského genomu a z toho plynoucích právnických a etických otázek, které u nás od otázek bezpečnosti biotechnologií oddělujeme.

Podobně se ICGB (International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology) zabývá problematikou bezpečnosti transgenních organizmů, stejně jako UNIDO (United Nations Industrial and Development Organisation). Právě na tuto organizaci jsme se před dvěma lety obrátili s návrhem založit pracovní skupinu pro harmonizaci pravidel bezpečnosti biotechnologií mezi zeměmi, které nejsou členy EU ani OECD. Iniciativa byla přijata a vznikl ROCEEB (Regulatory Oversight in Central and Eastern Europe in Biotechnology), tvořený delegáty zemí bývalé RVHP, včetně Ruska.

Na Asia-Pacific Workshop formulovala svá stanoviska skupina států sdružených do mezinárodní organizace Third World Network (TWN). Jde výhradně o otázky politicko-sociální, které s vědou nemají nic společného. Snad to osvětlí několik citací ze stanoviska této společnosti: Rozvojové země jsou testovacím polem pro transgenní sóju rezistentní na herbicidy, transgenní bavlnu a kukuřici rezistentní k hmyzím škůdcům a slavná Flavr Savr rajčata. Jsou obětí ilegálních zavádění geneticky manipulovaných organizmů do prostředí a nemají dostatečnou kapacitu k odhadu rizika s těmito organizmy spojeného. (...) Je nepřijatelné donutit rozvojové země, aby přijaly zředěný minimalistický protokol, který hrozí, že je vyloučí z možností využívat biotechnologii.

Pro nás je závazné stanovisko OECD a Bílé knihy, které dlouhý čas připravovali přední vědečtí odborníci. Zemdlévajícího čtenáře prosíme, aby vydržel, protože ho právě chceme informovat o taktice, kterou jsme spolu s MŽP ČR zvolili.

Ze závazných direktiv EU chceme vybrat jen to zásadní, co z pohledu právníků musí být bezpečně v zákoně. Vše ostatní je třeba pokrýt dokumenty nižší právní závažnosti, jejichž novelizace není tak obtížná. Umožnit decentralizaci na pracoviště způsobem, jakým pracují etické komise. Zabezpečit, aby kompetentní orgán svá rozhodnutí vždy konzultoval s odborným grémiem. Nechat otevřená dvířka, aby určité jasně definované případy mohly být vyňaty z regulací. Pro zemědělce a ovocnáře se musí zajistit dostatečný prostor pro využívání transgenních odrůd v souhlase s odrůdovým zákonem, samozřejmě toto vše s ohledem na bezpečnost populace a prostředí.

Nakonec něco pro potěšení: Direktiva 90/220/EEC uvádí velmi rozsáhlý soubor informací a opatření, která je třeba splnit při uvádění genových manipulací do prostředí. Další direktivy přinášejí mnohastránkové formuláře, které je třeba vyplnit a čekat na souhlas kompetentní (státní) autority. Bylo by velmi pěkné, kdyby naši veterináři vypěstovali – podobně jako na Tufts university – transgenní kozu, která dojí 3 g lidského tkáňového aktivátoru plazminogenu v litru mléka. A představ si, milý čtenáři, že ji máš vést na pastvu!