Objev, nebo vynález?

Dánská rada pro etiku ve svém výročním bulletinu za rok 1993 uveřejnila esej Nilse Holtuga: „Patentování lidských genů – které faktory mají etický význam.“

Ačkoliv by nebylo bez zajímavosti zmínit se úvodem o dánské verzi naší etické komise zřízené při Ministerstvu zdravotnictví ČR, spolehneme se raději, že si téma srovnávací byrokracie najde jiného autora. Téma, které Nils Holtug zpracoval, je však natolik moderní a zajímavé, že by jistě stálo za to přeložit jeho esej in extenso. Otázkou zůstává, kde ji uveřejnit. Ještě jeden problém bude opominut. Nils Holtug vychází pochopitelně z dánského patentního práva a hodilo by se porovnat ho s naším, nicméně v současné legislativní nestabilitě není jasné, do jaké míry lze považovat ustanovení patentního práva za dlouhodobě platná, navíc Nils Holtug se opírá o diskusi, která na dané téma proběhla v příslušných dánských institucích. Není mi známo, že by k nějaké diskusi došlo i u nás.

Budu-li tedy zmíněnou esej parafrázovat, je třeba začít několika v ní zmíněnými fakty (dobré a důležité věci se nejen mohou, ale mají opakovat). Zhruba do konce minulého roku obdržel dánský patentový úřad kolem 200 žádostí o patenty týkající se lidských genů. Nezasvěcenému se toto číslo může zdát velmi vysoké, nebo směšně malé. Dánsko rozhodně nepatří mezi velmoci v oboru molekulární genetiky a ve srovnání se státy, jako je Francie, Anglie, Německo, jsou jeho výzkumné kapacity mnohem menší. O srovnání s USA nebo Japonskem nebudeme vůbec uvažovat. Z celosvětového hlediska jde tedy o nepatrný vzorek. Snaha patentovat výsledky výzkumu lidských genů je zřejmá i u nás, avšak počet podaných přihlášek dosud nepřesáhl dvě desítky.

Jak na podobné žádosti odpovídá patentový úřad a podle jakých kritérií: V Dánsku bylo několik patentů uděleno a základním kritériem při posuzování byla otázka, zda jde o objev nebo vynález. Zatímco objevu se patentování upírá, patentování vynálezu je samozřejmé. Dánská etická komise je toho názoru, že obecně nelze patentování lidských genů odmítat a že je třeba odlišit přesně popsanou genetickou informaci od obecných, šířeji platných informací obsažených v lidských genech. Toto rozlišení má zásadní etický význam, neboť patentování konkrétní genetické informace komise připouští. V rozlišení klade důraz na to, aby přirozená forma genu patentována být nemohla, ale informace z ní vyplývající, která je použita v nějakém procesu k tvorbě určitého produktu, ano. V tomto smyslu existují i dva druhy patentů: patenty popisující určitý proces, metodu, způsob přípravy a patenty produktů. Ochrana patentovaných procesů je vždy problematičtější než ochrana produktů, což lze doložit i historií aspirinu. Oba aspekty se historicky vyvíjely. Geny jsou charakterizovány určitou chemickou formulkou a lze je považovat za chemické sloučeniny. Popis chemické sloučeniny nebýval dříve patentově chráněn, neboť byl považován za objev. Dnes naopak je chemické sloučenině a jejímu komerčnímu využití ve smyslu vynálezu patentová ochrana poskytována. Na tomto základě vznikl dánský patent interferonu: „DNA fragment včetně DNA sekvence kódující lidský imunní interferon aminokyselinové sekvence zobrazené na ..... nebo jeho derivát mající funkci lidského imunního interferonu.“

Patentování lidských genů má vedle problémů biologické definice genu jako fyzického předmětu patentové ochrany a právního pojetí významný rozměr etický. Všechny tři uvedené aspekty jsou plné nevyřešených otázek s nejistými odpověďmi, nicméně prvním a často nejdůležitějším krokem k nějakému řešení je otázku vyslovit a problém pojmenovat.

V problematice definice genu a jeho pojmového obsahu ve smyslu biologickém jsme za posledních dvacet let nesmírně pokročili. Od historického formálního pojetí této jednotky dědičnosti jsme se vypracovali k poznání, že struktura genů je nesmírně rozmanitá jak po stránce skladebné, tak velikostní. Nicméně určité charakteristiky jsou vyjádřitelné bez obav, že bychom vzápětí museli jmenovat seznam výjimek. Zcela obecně platí, že hmotným substrátem genů jsou nukleové kyseliny, v případě lidských genů deoxyribonukleová kyselina a genetická informace je v ní vyjádřena sledem nukleotidů. Fyzicky ohraničit gen je již mnohem obtížnější, ale můžeme alespoň vyjmenovat součásti, které by neměl postrádat. Vezmeme-li si jako příklad proteinotvorné geny, jsou to především sekvence obsahující informaci o struktuře bílkoviny – peptidu, včetně částí, které jsou v procesu vzniku odstraněny, např. zaváděcí peptid. Otázka intronů jako integrální součásti genů je nesnadno zodpověditelná, nejen proto, že některé geny introny nemají, ale též proto, že uvnitř intronů některých genů jsou geny další. V každém případě ke genu patří sekvence, které ovládají jeho provoz – transkripci – a sekvence, které ho kontrolují. Vymezit promotorovou oblast je možné poměrně dobře, neboť řadou vnesených mutací se podařilo monitorovat význam určitých sekvencí i na úrovni jednotlivých nukleotidů. Pochopitelně univerzálnost, byť značná, není ani zde absolutní. U sekvencí regulačních je otázka jejich individuální příslušnosti ke konkrétnímu genu již mnohem složitější. Nejen proto, že nemusí být striktně místně s genem spojeny, ale i proto, že není jednoduché definovat sounáležitost regulačních vztahů a sekvencí. Síťoví regulačních vztahů je velmi složité a dosud patří k těm méně probádaným.

Z patentově právního hlediska může být situace zdánlivě zjednodušená na informační obsah genu. Komplikace přináší poznatek o genové variabilitě, kdy neidentická struktura může vést k identickému produktu, skutečnost, že různé geny mohou vytvářet stejné produkty a stejné geny různé produkty. Konečně nejzávažnější jsou v souvislosti s patentováním lidských genů otázky etické.

Člověk si přisvojil značné výsady na úkor všech ostatních forem života a ty si chrání všemi možnými prostředky. Jako samozvaný pán tvorstva (někteří připouštějí, že se mu toho dostalo božským údělem) si především chrání svou integritu. Není však dosud jednoty v tom, v jakých hranicích je člověk plnohodnotným jedincem, zda je jím např. v počátečních obdobích individuálního vývoje. (Vedou se spory o to, zda ochrana lidských práv přísluší již oplozenému vajíčku nebo novorozenci, či o to, jaké způsobilosti musí jedinec vykazovat, aby si tuto ochranu zachoval v plné míře a nestal se člověkem nesvéprávným).

Z hlediska možnosti patentování lidských genů je rozhodující, do jaké míry budeme vztahovat to, co platí pro celek, tedy člověka, na jeho části. Zda lidská ledvina má stejná práva jako člověk, jehož je součástí. Zda lidský gen, který je, nebo byl součástí genomu určitého člověka, je hoden stejně nezadatelné právní ochrany jako jeho nositel. Leč nechme planého teoretizování, podstatné je, že geny všech lidí jsou si značně podobné a v podstatě není zjistitelné, čí gen je předmětem patentového návrhu. Dokonce řada genů člověku blízkých druhů je s lidskými téměř identická.

Závěrem by se asi slušelo, aby i autor šel s kůží na trh a vyslovil svůj názor. Musím přiznat, že spíše emocionálně než racionálně se mi patentování lidských genů příčí. Nejen proto, že si myslím, že lidé, kteří třeba dnes žijí sice na téže zeměkouli, ale „v době kamenné“, si toto „zpoždění“ nemuseli zavinit (a totéž platí o vyspělosti vědecké), ale i proto, že některé výdobytky civilizace by se mohly stát mnoha lidem zcela nedostupnými. Kdyby se např. uskutečnila hromadná patentová ochrana lidských genů, kdyby výsledky výzkumu lidského genomu začaly být utajovány, znamenalo by to, že počtem větší, ale nyní chudší zbytek světa by se na dlouhou dobu stal oblastí vědeckého temna. V mnoha oblastech by bylo nezbytné řadu výzkumných prací opakovat, nebo čekat, až patentová ochrana pomine. Výzkum stejné problematiky by musel probíhat v mnoha nezávislých laboratořích paralelně.

To se samozřejmě již děje i dnes. I ve vědě panuje soutěživost a konkurenční boj, který má pro nás podoby až směšné, neboť o “prvenství“ už často nerozhoduje velikost a schopnosti vědeckého týmu, nasazení při práci, kdy nejen ztrácí na významu otázka pracovní doby, ale dokonce není rozdílu mezi dnem a nocí a 24 hodin je hanebně málo. O prvenství rozhodují okolnosti a podmínky „podružné“, zda a jak funguje spojení, která kurýrní služba je rychlejší, nebo zda do cílové stanice je lépe letět tudy či jinudy, s tou či jinou společností. Naštěstí jsou nám tyto problémy ještě cizí a díky historickému vývoji si většina z nás našla nějaký prostor, kde soutěživost byla méně krutá.

Na druhé straně uznávám, že ti, kteří se snaží, by měli mít určité výhody proti těm, kteří jsou pohodlní anebo se místo vědeckého pokroku zabývají něčím jiným, třeba hrou na vojáky. Výzkum lidského genomu je záležitost velice nákladná.

Do výzkumu se investuje nemalá část „národních produktů“ – státních, a zvláště soukromých financí a je přirozené, že každý investor by rád své investice nějakým způsobem zúročil. Pokud se vložené investice mají i jen částečně vrátit, je třeba vytvořit podmínky, aby výsledků výzkumu mohl investor po určitou dobu, nebo do určité míry využívat výlučně. Mezi investory výzkumu lidského genomu najdeme především výrobce léků. Proto se mi zdá z obou hledisek přijatelné omezení patentové ochrany na komerční využití „syntetických“ genů, vložených např. do bakteriálních plazmidů a používaných k průmyslové výrobě genových produktů.

Snad by mohlo pomoci zkrácení doby patentové ochrany např. z 5 na 1 rok, čímž by předstih výzkumných prací z hlediska priorit byl významný, komerční využití by bylo možné, ale dopad by nebyl příliš hendikepující pro ty, kterým by patent nějakým způsobem bránil v přístupu k informacím nebo je omezoval jinak. Na konzumenty výsledků výzkumu lidských genů – na nemocné – by tedy patentování mělo dopad jen nepatrný. Zpoždění o rok by nemělo velký význam, vždyť klinické zkoušky trvají i několik let.¹⁾