Klíčový spor o patenty

Americký Nejvyšší soud rozhoduje důležitý patentový spor. Na první pohled by se mohlo zdát, že jeho jádrem je monoklonální protilátka Repatha, určená k léčbě vysokých hladin „zlého“ cholesterolu. Ta se váže na bílkovinu PCSK9, která zpomaluje likvidaci „zlého“ cholesterolu v těle. Vyřazení PCSK9 z provozu vede k snížení hladin cholesterolu v těle. Producent Repathy, kalifornský farmaceutický gigant Amgen, ale v patentu kromě jasně definované protilátky s léčebným účinkem nárokuje patentové krytí dalších protilátek, které se vážou na protein PCSK9 na stejném místě jako Repatha. Takový patent byl zamítnut, protože v něm chybí jasný popis těchto dosud neodhalených protilátek s účinkem podobným Repathě. Amgen ale namítá, že postup, jak tyto další protilátky najít, je v patentu naprosto jednoznačně popsán. Soudní spor má rozhodnout principiální otázku, zda bude mít navrch patentování molekul, které jsou cílem léčby, nebo zda dostanou vyšší míru ochrany léky, které jsou na tyto molekuly zacíleny.

Vědci se obávají, že pokud Nejvyšší soud argumentaci Amgenu přijme, omezí se tím motivace k dalšímu výzkumu. Kdo by hledal nové a potenciálně ještě účinnější léčebné protilátky proti určité bílkovině, když by na ně měli automaticky patent autoři prvních patentovaných protilátek? A proč by vlastník takového patentu vynakládal prostředky na hledání lepší protilátky, když mu ta stávající vydělává?

Amgen namítá, že neudělení patentu v širším pojetí odradí soukromé firmy od investic do výzkumu léčebných protilátek. Firma, která jako první provede náročný výzkum a odhalí ostatním slibný cíl pro širokou škálu léčebných protilátek, bude každým rokem přicházet o tržby, protože konkurence bude s menším úsilím vyvíjet další podobné produkty. Dopady verdiktu Nejvyššího soudu tak mohou mít pro farmaceutický průmysl a jeho výzkum a vývoj dalekosáhlé důsledky.